| Il Fascicolo Tecnico Costruttivo (FTC) |
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Il Fascicolo Tecnico Costruttivo è la "fotografia" del prodotto al momento della dichiarazione CE di conformità con la quale il prodotto stesso verrà immesso sul mercato. In questo fondamentale documento il fabbricante attesta che il prodotto è conforme ai Requisiti Essenziali di Sicurezza (R.E.S.).
La redazione del FTC può essere fatta in una qualunque lingua ufficiale della Comunità (che sovente corrisponde a quella nativa del fabbricante). Non è necessario che il FTC esista "fisicamente"; nel caso però che un Organismo Notificato (ON), o un ente ispettivo lo richiedesse, dovrà essere raccolto, composto ed esibito in tempi compatibili. In caso di richiesta da parte di un ON non sarà tuttavia necessario esibire i progetti dettagliati od altre informazioni particolareggiate concernenti i sottoinsiemi utilizzati per la fabbricazione del prodotto, salvo che l'indagine conoscitiva lo richieda per la verifica della conformità ai R.E.S. Il FTC è generalmente composto da:
Facoltativo:
la descrizione degli accorgimenti applicati per contenere la conformità del prodotto seriale nelle prescrizioni della direttiva di prodotto Nuovo Approccio. Nel caso di componenti acquistati in regime di fornitura: è opportuno richiedere e raccogliere le dichiarazioni di conformità CE dai fornitori dei singoli componenti; si tratta del modo più pratico e meno costoso di ridurre le responsabilità del fabbricante del prodotto definitivo. La nuova DM introduce una importante novità per tutte quelle apparecchiature, rispondenti alla direttiva, che non presentano rischi intrinseci per la sicurezza e la salute. Infatti l'allegato VIII della nuova DM solleva il fabbricante dall'obbligo di predisporre il FTC, invitandolo alla sola conservazione, per un periodo di 10 anni, della analisi dei rischi. La composizione a norma del FTC prevede che ad esso venga allegata una copia del Manuale d'Uso. In nessun caso il FTC andrà consegnato nelle mani dell'operatore/cliente. Dopo il FTC, sarà opportuno redigere anche un file tecnico nel quale andranno raccolte, sotto forma di grafica e testo, l'analisi dei rischi, le anomalie riscontrate e superate, le modalità costruttive, ecc. Tale documentazione elettronica potrà tornare utile in seguito, su richiesta di un Organismo Notificato o di vigilanza, per accelerare la composizione del FTC dettagliato, ma anche come "timeline" per la redazione del Manuale d'Uso, consentendoci così di guadagnare tempo ed abbattere i costi. Una volta che nel FTC avremo elencato le norme armonizzate a cui abbiamo fatto riferimento e che con esse avremo esaurita l'analisi dei rischi, verificando il rispetto dei R.E.S., nonché l'aver citate tutte le specifiche tecniche utilizzate dal punto di vista strutturale/costruttivo, nella maggioranza dei casi sarà sufficiente seguire passo-passo le indicazioni della procedura di certificazione e marcatura CE (contenuta ad esempio nelle direttive di prodotto 2006/42/CE, 73/23/CEE, ecc.) per avere sistematicamente soddisfatti i restanti requisiti minimi essenziali. La presenza nel FTC di esperienze funzionali anomale, discendenti da una corretta analisi dei rischi, dovrebbe indicare l'irrinunciabile volontà del progettista/fabbricante di ricondurre la potenziale pericolosità del prodotto entro i limiti prefissati dal quadro normativo armonizzato. In ogni caso, se al termine delle fasi di progettazione, sul prodotto persisteranno ancora situazioni di rischio residuo, esse dovranno comunque risultare compatibili con l'approccio normativo, vale a dire: il prodotto dovrà poter garantire la soddisfazione di tutti i requisiti minimi essenziali in termini di sicurezza, tutela della salute e protezione ambientale. Tutti i rischi residui andranno opportunamente documentati sul Manuale d'Uso. |