Inclusività tra direttive - 2006/42/CE Macchine e 93/42/CE Dispositivi Medicali

Articoli correlati

Una corretta e completa applicazione della 93/42/CE Dispositivi Medicali esclude l’applicabilità della nuova direttiva 2006/42/CE Macchine. Anche la dichiarazione CE di conformità dovrà fare esclusivamente riferimento alla direttiva 93/42/CE.

Nel percorso di certificazione del prodotto, in taluni casi, vale il principio di inclusività delle direttive, le quali, una volta applicate, andranno tutte indicate nella dichiarazione CE di conformità. Si tratta però di valutare se per alcune apparecchiature è il caso di prendere in considerazione tutti i requisiti essenziali di sicurezza (Res) di una direttiva in aggiunta a quelli di un'altra. A questo proposito la direttiva 93/42/CE Dispositivi Medicali gode di autonomia assoluta rispetto all’applicazione della direttiva 2006/42/CE Macchine; però è importante stabilire se di fronte all’analisi dei Res, di natura meccanica, fisica, chimica, elettrica occorrerà prendere in considerazione i Res di tutte le direttive applicabili o soltanto quelli che sono inclusivi su tutte le altre.

In proposito la direttiva 93/42/CE Dispositivi Medicali si presta ad una risposta inequivocabile, nel senso che essa è una direttiva di prodotto autonoma, inclusiva e totalizzante; perciò, in corso di certificazione di un dispositivo medico, andrà applicata soltanto la 93/42/CE, che dispone di un allegato Res decisamente completo.

Dunque l’applicazione della 93/42/CE esclude l'applicabilità della 2006/42/CE Macchine, perché si ritiene che tutti i Res considerati in quest’ultima sono comunque già inclusi nella 93/42/CE. Infatti una attrezzatura medicale deve prendere in considerazione rischi elettrici e rischi meccanici su uno standard di sicurezza elevatissimo. Quindi il risultato è che, qualora si dovessero considerare pericoli di natura elettrica e meccanica, la direttiva 93/42/CE, anche in considerazione della vastità del suo campo di applicazione, esclude l'applicazione sia della 2006/42/CE Macchine, sia della direttiva 89/336/CEE sulla Compatibilità Elettromagnetica, sia della direttiva 2006/95/CE Bassa Tensione. Questa è la dimostrazione che la direttiva 93/42/CE Dispositivi Medicali è particolarmente inclusiva e totalizzante rispetto alle altre principali direttive di certificazione prodotto.

Per similitudine logica, così come avviene per la direttiva 93/42/CE, anche la direttiva 88/378/CEE Giocattoli, o la direttiva 95/16/CE Ascensori, una volta applicate, escludono l’applicabilità della 2006/42/CE Macchine, perché sono disciplinate per la certificazione di prodotti specifici. Perfino la direttiva 2006/95/CE Bassa Tensione, una volta applicata, esclude l’applicabilità di altre direttive, compresa la nuova direttiva macchine.

Ci sono invece delle direttive che vanno ad aggiungersi alla 2006/42/CE Macchine, benché, come detto, la direttiva dispositivi medicali non figura fra queste. Le direttive che si aggiungono alla 2006/42/CE, e che perciò dovranno essere prese in considerazione tutte insieme, e che andranno indicate nella dichiarazione di conformità, sono la 89/106/CE Materiali da Costruzione e la 89/336/CEE Compatibilità Elettromagnetica. Entrambe, se applicate, andranno dichiarate unitamente alla 2006/42/CE Macchine, per quelle attrezzature che rientrano in quel campo di applicazione. In larghi settori merceologici come gli infissi, i cancelli, le finestre automatizzate, o anche una serie di apparecchiature di ventilazione e di climatizzazione incorporate nell'edificio, la direttiva 89/106/CE Materiali da Costruzione e la 2006/42/CE Macchine concorrono sinergicamente. In applicazione di altre direttive, come nel caso appunto di quella sui dispositivi medicali, la 2006/42/CE non verrà indicata perché inclusa nel campo di applicabilità della 93/42/CE che, come detto, è totalizzante rispetto alla direttiva Macchine.